信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）正式纳入国家医保目录

2026年11月14日 星期六 16:48 商业

11月14日，国家医保局公布2026年新版国家医保药品目录。信达生物自主研发的1类创新药信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。匹康奇拜单抗是中国首个由本土企业自主研发的IL-23p19单抗药物，此次纳入医保将显著降低患者用药负担，切实改善中重度银屑病患者的治疗可及性。

银屑病是由遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。我国银屑病患病率为0.47%，患者数量超过700万例。全国调研显示，约60%的银屑病患者属于中重度；该病病程迁延、皮损易反复发作，患者需要接受长期的疾病管理；难治患者集中在肥胖与特殊部位发病人群：头皮、生殖器等特殊部位受累患者高达80%，银屑病合并超重/肥胖患者占比超过60%。自获批上市以来，信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）基于临床研究中观察到的皮损改善表现与较长给药间隔的治疗方案特点，获得临床与患者的关注，为中重度银屑病患者的长期管理带来全新选择。

强效、长效与便利兼顾，助力银屑病慢病管理

匹康奇拜单抗的疗效与安全性被多项高质量的 III 期临床研究证实。CLEAR-1主要研究者、上海市皮肤病医院/同济大学附属皮肤病医院史玉玲教授表示：“尽管银屑病目前仍无法根治，但为患者遴选更有效、适配个体化的治疗方案，对于控制病情、降低共病风险、维持长期疗效、全面提升生活质量至关重要。作为首款基于中国患者人群数据研发并获批的 IL-23p19 抑制剂，匹康奇拜单抗在关键注册临床研究 CLEAR-1 中展现出卓越的短期疗效与长期疗效的良好维持 —— 治疗第 16 周即有八成患者实现PASI 90应答（PASI 评分较基线下降≥90%），且疗效随维持治疗持续稳固，总体安全性良好，未发现新增安全信号。对不同体重和BMI分层患者疗效相似，对头皮、会阴部、甲等特殊部位皮损患者也均展现出快速而持续的改善。”

“在临床研究中，匹康奇拜单抗通过创新Fc段改造，延长了药物在体内的半衰期，使患者在进入维持期后仅需每 12 周给药一次，在减少给药负担的同时保持长期疗效稳定，极大改善了用药便利性与依从性。”史玉玲教授补充道。

纳入医保填补国产空白，助力患者 “用得上、用得起”

作为首个且唯一纳入国家医保目录的中国原研的 IL-23p19 抑制剂，信美悦®（匹康奇拜单抗注射液）填补了目录内国产 IL-23抑制剂的空白，对于保障本土药物供应、提升银屑病长期治疗的稳定性具有重要意义。此次纳入医保后，将降低患者个人自付负担，使更多中重度银屑病患者可及这款国产创新药，真正实现从 “用得上” 到 “用得起” 的跨越。

信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“匹康奇拜单抗作为信达生物自免领域创新药物管线的基石药物，将依托此次纳入医保的契机，为广大银屑病患者带来更优的皮损清除与更可及的治疗选择，显著改善他们的生活质量。信达生物将持续深耕免疫治疗领域，推动创新药物研发与落地，助力更多中国患者获得优质的疾病管理方案，回归健康生活。”

*新版国家医保药品目录将于2027年1月1日起正式实施。

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