——多中心 IIb 期临床试验同步启动，加速推进这一潜在颠覆性新药产品的开发
中国苏州，2026年9月9日——临近商业化阶段的生物技术公司丹诺医药今日宣布，其在研新药候选物利福喹酮(rifaquizinone，TNP-2092)通过关节腔内(intra-articular, IA)注射给药治疗人工关节感染(periprosthetic joint infection, PJI)的IIa期概念验证(proof-of-concept, POC)临床试验取得积极顶线结果，表明TNP-2092具备在无手术干预的情况下治愈PJI的潜力——这一突破性进展有望从根本上改变PJI患者的治疗格局。基于上述积极结果，公司已启动多中心IIb期临床试验，加速推进这一潜在颠覆性新药产品的临床开发。
PJI：亟待解决的重大未满足临床需求
PJI 是关节置换术后一种严重的并发症，可令原本成功的手术演变为医疗与个人的双重危机。美国每年新增PJI病例约45,000例，中国约22,000例，并且呈快速增长趋势。然而，由于细菌生物膜的形成导致传统抗菌药物的疗效显著降低，PJI的治疗面临极大挑战。目前，PJI的治疗以手术干预为主，单纯依靠抗菌药物治疗因失败率极高，临床上不予推荐。
目前PJI患者面临的治疗选择均为手术路径，但治疗效果并不理想：对于早期术后或急性血源性PJI，指南推荐施行清创、抗菌药物及假体保留手术方案(DAIR)，但报道的失败率在30%以上；对于慢性PJI，则推荐进行二期翻修手术，该方案涉及多次手术、长期住院及术后数月的功能丧失，而失败率仍超过10%。PJI带来的经济负担极为沉重，美国每例患者的治疗费用通常超过39万美元。与此同时，关节置换手术量的持续增长进一步加剧了临床挑战，推动PJI发病率快速上升；据估算，到2035年全球每年新增PJI病例将达到425,800例，其中86,500例在中国。
IIa期概念验证临床试验结果
该项在中国开展的IIa期POC临床试验，评估了TNP-2092关节腔内注射(不进行清创或翻修手术)在早期术后、急性血源性或慢性(需长期抗生素抑制治疗)PJI患者中的疗效与安全性。
截至2026年7月1日数据锁定日(data lock point, DLP)的中期分析：共入组10例患者。其中7例经细菌培养或下一代基因测序(next-generation sequencing, NGS)确认为革兰氏阳性菌的感染者纳入疗效分析集；2例因培养阴性结果未纳入疗效分析；另有1例为DLP时新入组患者，尚无疗效数据。
疗效结果：在接受TNP-2092治疗的5例早期或急性PJI患者中，全部完成6个月随访，治疗成功率为100%(5/5)；其中4例完成12个月随访，治疗成功率亦为100%(4/4)。在接受TNP-2092治疗的2例慢性PJI患者中，完成6个月随访的2例中有1例治疗成功(50%)，12个月随访数据截至DLP尚待获取。
安全性结果：共9例患者纳入安全性分析，研究中未报告与TNP-2092相关的治疗期不良事件(treatment-emergent adverse event, TEAE)或严重不良事件(serious adverse event, SAE)。其余1例仍在随访中的患者，截至DLP亦未报告与TNP-2092相关的TEAE或SAE。
以上研究结果显示了TNP-2092关节腔内注射给药治疗PJI的良好疗效和安全性特征，支持这一新型非手术PJI治疗药物的加速临床开发。
IIb期多中心临床试验已启动
为加快这一潜在颠覆性新药产品的临床开发，一项多中心IIb期临床试验方案已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，该试验已于近期启动。
专家观点
曹力教授，新疆医科大学第一附属医院骨科中心主任，国际知名PJI专家，本POC临床试验主要研究者。
“PJI是一种治疗选择极度匮乏的严重疾病，当前标准疗法高度依赖手术。TNP-2092凭借其独特的生物膜清除能力，通过与关节腔内局部给药相结合，有望彻底改变PJI的治疗格局——让患者免于痛苦、漫长且昂贵的手术创伤。本次试验中，所有早期术后和急性血源性PJI患者在不进行手术干预下均取得治疗成功，令我们深受鼓舞，也进一步验证了这一创新疗法的临床潜力。”
Javad Parvizi 教授，土耳其伊斯坦布尔 Acibadem 大学骨科教授，美国髋膝关节外科医师协会(AAHKS)前主席，PJI 国际共识会议(ICM)联合主席。
“骨科手术领域取得了诸多改变无数患者生命的重大突破——然而，PJI的治疗却长期停滞不前。该领域迫切需要真正的变革性创新。我对TNP-2092关节腔内注射治疗PJI的概念验证数据感到非常振奋，我相信该药物的成功开发，将显著改善PJI患者的治疗结局和生活质量。”
关于利福喹酮(TNP-2092)
TNP-2092是一款全球首创、三靶点作用机制的在研新药，专门针对植入物相关生物膜感染这一重大未满足临床需求而设计。其独特的作用机制可协同抑制细菌 RNA 聚合酶、DNA 旋转酶和拓扑异构酶 IV——这一三靶点策略不仅能针对耐药病原体(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌[MRSA]和耐喹诺酮金黄色葡萄球菌[QRSA])展现强效抗菌活性，还能将耐药频率降至极低水平(<10⁻¹²)。
在临床前研究中，TNP-2092在体外和体内模型中均展现出强效的生物膜杀菌活性，效果明显优于当前标准治疗抗菌药物。公司已在美国和中国成功完成六项 I 期和 II 期临床试验，TNP-2092 展现出良好的安全性并在急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)中显示出良好的疗效。
TNP-2092 的变革性潜力已获得监管机构的高度认可。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予 TNP-2092 合格感染性疾病产品(QIDP)、快速通道(Fast Track)及孤儿药资格认定。此外，TNP-2092 还荣获中国全国颠覆性技术创新大赛优胜奖。
关于丹诺医药
丹诺医药是一家临近商业化阶段的生物科技公司，致力于发现、开发及商业化差异化疗法，以满足细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未满足医疗需求。公司依托其专有的多靶点偶联分子技术平台，旨在提供最佳治疗解决方案，突破传统疗法的局限，改善患者预后。
截至 2026 年 6 月 30 日，丹诺医药已构建由八个创新项目组成的研发管线，其中包括两大核心产品：利福特尼唑(rifasutenizol，TNP-2198)——新型分子实体(NME)在研药物，作为三联疗法的一部分用于幽门螺杆菌(H. pylori)感染的治疗；和利福喹酮(rifaquizinone，TNP-2092)——三靶点抗菌在研药物，用于植入物相关细菌感染的治疗，包括人工关节感染(PJI)、左心室辅助装置感染(LVADI)及导管相关血流感染(CRBSI)。
前瞻性声明：
本新闻稿包含关于丹诺医药产品开发、临床试验计划及监管路径的前瞻性陈述。实际结果可能因各种风险和不确定性而与前瞻性陈述存在差异。除法律要求外，丹诺医药不承担更新这些陈述的义务。
皖公网安备 34011102002444号