泽医HPV细胞免疫项目完成国家临床备案

7月29日，国家卫健委公示生物医学新技术临床研究备案信息，深圳泽医细胞治疗集团联合深圳市人民医院申报的靶向HPV16/18自体树突状细胞免疫技术临床研究完成备案，备案号：MR-N-44-2026-000087。

该项目是今年5月《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（国务院818号令）实施后，全国首批完成新规审查的体细胞治疗项目，为细胞治疗医产协同转化提供产业样本。

监管新规重塑细胞医疗赛道，临床需求支撑产业空间

818号令落地后，国内体细胞治疗行业进入规范化监管周期，仅拥有GMP制备平台、三甲临床合作、自主核心技术的企业可合规开展临床研究。此次HPV相关DC细胞免疫项目顺利备案，标志国产细胞免疫技术迈入标准化转化通道。

宫颈癌为我国女性生殖系统高发恶性肿瘤，99%病例由高危HPV持续感染引发，HPV16、18亚型诱发七成癌变。国内14-59岁适龄女性约4.5亿，HPV人群感染率19.1%，每年约1800万患者存在干预需求。目前临床缺少针对潜伏HPV的对因治疗手段，手术仅能切除可见病灶，现有HPV疫苗仅具备预防作用，市场存在明确技术空白。

本土化技术构筑差异化产业壁垒，全产业链支撑研发落地

该DC细胞免疫技术针对国内女性高频HLA基因型打造专属抗原肽库，解决海外抗原人种适配不足问题；技术靶向HPV致癌E6/E7蛋白，借助自体DC细胞激活特异性免疫，精准清除感染细胞。细胞制备全程遵循GMP标准化流程，配套完整SOP体系，前期非临床验证未发现致瘤风险与重度免疫不良反应。

泽医集团搭建一体化产业平台，涵盖GMP细胞制备中心、第三方医学检验所、大容量自体细胞存储库，布局多项细胞治疗核心专利。企业深度参与国家级重大医学科研专项，联合华西医院、钟南山院士团队攻关肺癌早筛技术，形成梯度化研发管线，实现多条细胞治疗路线同步推进。

三甲医院联动企业，打造高效医产协同转化模式

深圳市人民医院与深圳泽医细胞治疗集团HPV靶向DC细胞免疫临床研究合作现场

本次临床研究由深圳市人民医院妇科张立杰主任医师团队牵头。作为三甲教学医院，该院按照GCP规范完成受试者筛选、诊疗随访、病理评估等临床工作；泽医集团负责细胞制剂研发、规模化生产与全流程质量管控。

双方构建“临床需求引导研发、企业供给标准化制剂、临床数据迭代技术工艺”闭环，缓解行业普遍存在的研发与临床脱节难题，缩短新技术转化周期，具备可复制的产业化参考价值。

产业前景：尚处临床研究阶段，长期发展依托临床数据

业内人士表示，该项目仅完成临床研究备案，暂未达到商业化应用标准，技术的安全性、有效性仍需完整临床试验数据验证。

长期来看，女性健康需求持续增长，叠加细胞治疗监管体系不断完善，HPV、肿瘤等细分领域自体免疫细胞技术具备广阔发展潜力。企业相关负责人称，后续将严格按照备案管理要求推进临床试验，持续深耕国产体细胞自主技术，依托全产业链优势推动更多创新管线落地转化。

多家生物医药行业分析观点显示，国内细胞治疗行业加速规范化洗牌，具备自主技术、标准化产能、稳定临床渠道的企业，将持续收获行业发展红利。

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