据黑龙江省政府网站消息，7月7日，黑龙江省药监局党组（扩大）会议审议通过《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》（以下简称“一制度两要点”），正式印发实施。
《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》是省药监局采取的主动靠前服务、提前介入指导的具体举措。省内申请人在注册材料不全、不满足注册受理条件的情况下提出预申报，省药监局组织预审评，并正式出具预审评报告，明确了对缺陷项目可以提前补正，合格项目在正式申报时免于审评。此举将大大缩短申请人的补正时间，加快企业产品上市进程。
《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》是针对基层监管部门对医疗器械经营企业和口腔科诊所（室）监督检查频次不同、项目不一的问题而出台的清单列表式检查要点，旨在规范和指导各市（地）对医疗器械经营企业及口腔科诊所（室）医疗器械使用质量的日常监督检查行为。
下一步，省药监局将进一步强化“一制度两要点”的宣贯培训和政策解读等工作，让生产经营企业应知尽知、应报尽报，切实发挥政策红利，惠民生、促发展。