福建省药监局积极助力BNCT项目注册申报

福建省政府网站消息,为进一步加强服务医药产业高质量发展工作,推进重点项目重点产品加快产品注册进度,省药监局组织专班人员对我省中硼(厦门)医疗器械有限公司以及福建睿斯科医疗技术有限公司两家公司的硼中子俘获治疗(BNCT)项目开展指导帮扶。

硼中子俘获治疗系统(BNCT)属于药械联合作用发挥临床效果的新一代放疗产品,以其安全性高、定位精准、治疗疗程短等特点,成为了继质子重离子治疗、分子靶向治疗、免疫治疗后又一肿瘤精准治疗领域的新星,目前国内尚无同类产品上市。

为了加快产品上市进度,省药监局相关处室主动与企业联系,通过现场调研、座谈交流等形式,了解和掌握两家企业在产品注册申请过程中遇到的问题和困难,针对企业提出的诉求和疑问给予专业意见和指导,助力我省BNCT项目加快注册申报。