君圣泰聚焦代谢疾病 创新药或将填补全球临床治疗空白

新年伊始,君圣泰医药完成了2型糖尿病(T2DM)临床Ⅱ期研究全部受试者出组。同时还获得了由国开金融管理的广东中医药大健康基金领投的1.07亿美元投资。

糖尿病和脂肪肝:代谢性问题的硬币两面

随着生活水平的提高以及生活方式的改变,T2DM和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)成为非常常见的代谢性疾病,极大的影响人们的健康水平。据国际糖尿病联盟(IDF)统计资料显示:中国糖尿病的患病人数2021年已超1.41亿,成为糖尿病全球第一大国。另一方面, T2DM患者的NAFLD患病率(57-80%)是普通人群的至少2倍,显示出这两种常见代谢性疾病间存在密切的相互关联。事实上,由于肝脏是调节和控制糖脂代谢的中枢器官,肝脏脂肪沉积在代谢紊乱相关疾病的发病中起着关键作用,这使得T2DM和NAFLD互为因果,成为了很多代谢紊乱的“一个硬币的两面”:T2DM和NAFLD不但大幅互相提高患病可能,也进一步增加了彼此的治疗难度,并诱发其它的一系列代谢问题。另外,患有NAFLD的T2DM患者更难达到控糖指标,更容易发展出糖尿病并发症;而T2DM也能导致NAFLD更容易发展为肝炎、肝硬化或肝癌。同时,T2DM和NAFLD分别都是心血管疾病的独立风险因素,因此同时患有两个疾病的患者也更容易发生心血管事件。

HTD1801糖肝共治、一箭双雕

根据2021年发表的《中国成人2型糖尿病合并非酒精性脂肪性肝病管理专家共识》,对于T2DM合并NAFLD患者的治疗目标是在控制T2DM和NAFLD疾病进程的基础上,同时控制心血管疾病的其他风险因素,如肥胖、血脂紊乱、高血压等。目前,虽然针对T2DM患者已有多种上市的降糖药物,但对于广大T2DM伴NAFLD的患者,依旧缺乏有效的管理手段,比如二甲双胍和胰岛素可以控制血糖,但胰岛素的长期使用可能增加患者体重,有加重脂肪肝的风险, 关于二甲双胍对脂肪肝的疗效,也还需要进一步的数据进行验证。T2DM合并NAFLD的全球患者亟需一款first in class(FIC)的有效药物解决血糖和脂肪肝问题,带来综合性代谢获益。

君圣泰的研发的核心产品HTD1801格外关注对T2DM合并NAFLD患者群体的临床获益。据君圣泰创始人刘利平博士介绍,HTD1801是基于小檗碱和熊去氧胆酸构建的全新分子实体;小檗碱和熊去氧胆酸都是具有漫长人用历史的天然产物。药理研究结果显示,小檗碱可通过多种机制发挥改善代谢、保护肝脏等作用;熊去氧胆酸具有利胆、保肝、抗炎抗氧化应激、改善代谢等作用。HTD1801同时具有小檗碱和熊去氧胆酸,实现了1+1>2的协同治疗效果;目前HTD1801已得到国际学界和法规部门认可,在全球多项临床研究中达到疗效和安全性终点。

安全有效满足患者真正需求

君圣泰已在全球开展十多项临床研究,有效性和安全性获得多方验证。现有阶段临床终点显示,HTD1801全新化合物分子,活性安全性良好。合并来看,全新分子实体又具备创新性,彰显高度可预期的成药前景。或将会成为治疗T2DM合并NAFLD病症的首批FIC药物,填补全球治疗空白,向世界证明中国原创新药的质量和水平。

昱烽晟泰投资董事长马立雄认为,HTD1801的针对适应症能够确实解决未被满足的临床需求,受益的患者众多,而且是慢病管理长期用药,未来良好的商业化必给君圣泰带来长期稳定的现金流。

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