美国食品药品管理局颁布《食品安全现代化法》现场审核要求相关临时政策

美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)周二表示,针对2019冠状病毒病(Covid-19)的持续蔓延,FDA正在颁布一项临时政策,涉及一些供应商验证的现场审核要求。

根据《食品安全现代化法》(Food Safety Modernization Act, 简称FSMA),接收设施和进口商必须进行供应商验证活动。FDA表示,某些时候,可能会确定现场审核是最适当的供应商验证活动。

考虑到新冠病毒爆发后实施的旅行限制和警告,FDA决定,“将暂时不强制要求FSMA供应商验证必须采用现场审核,前提是有其他适当的供应商验证手段可以采用。”

FDA表示∶“其他供应商验证方法(如抽样和测试或食品安全记录审查)将被设计成要提供足够的保证,以确保在现场审核延迟期间,相关风险已被大大减低至最低限度,或已经得到预防。

The FDA also said it “anticipates that receiving facilities and FSVP importers will resume onsite audits within a reasonable period of time after it becomes practicable to do so.”
FDA还表示,“预计在可行的情况下,接收设施和FSVP进口商将在一段合理的时间内恢复现场审核。