Moderna向欧美卫生监管部门申请其新冠疫苗使用授权

Moderna Inc. (MRNA)表示,周一已向美国和欧洲卫生监管机构申请该公司的新冠肺炎疫苗使用授权。此前一项关键研究的全面分析显示,该疫苗的有效率为94.1%。

在这个时点提出申请,有望使这种疫苗成为年底之前在美国投入使用的第二种疫苗,并可能在春季或夏季向普通公众提供疫苗接种。此前,辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)和BioNTech SE研发的一种疫苗已经在接受监管评审。

Moderna表示,在3万人参与的试验中,有196名受试者在接种疫苗或安慰剂后出现新冠肺炎症状。在这些有症状的感染者中,185人注射的是安慰剂,只有11人接种了疫苗,这表明疫苗可以预防新冠。

Moderna还表示,该疫苗似乎总体上是安全的,虽然一些受试者出现了头痛和其他轻度至中度的反应。

Moderna首席执行官Stephane Bancel在接受采访时表示∶“我认为这款疫苗将是这场疫情大流行的重大转折;我们认为它真的可以预防重疾。”

如果美国食品药品管理局 (Food and Drug Administration, 简称FDA)批准了该疫苗,分发工作将在几周内展开。

Moderna预计,一个由外部专家组成的给FDA提供意见的小组将于12月17日召开会议,评估该公司新冠疫苗的相关资料,并就是否建议FDA授权该疫苗的紧急使用进行投票。

Moderna在1月份与美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)联手开发新冠疫苗。该疫苗的后期试验,即第3期试验是在7月份启动。

Moderna在两周前报告了试验中首批95例新冠病例的初步结果,显示疫苗的有效率为94.5%,且看起来是安全的。