国产干细胞药品何时能够上市?获批IND最新进展汇总!

截止2022年9月19日,国内已有37个干细胞药品获批临床试验申请,获得国家药品监督管理局药品审评中心(NMPA)临床试验默示许可。我们进行了汇总,下面带你来看一看都有哪些药品,以及对应的适应症。

干细胞药品0708_Sheet1.jpg

从以上表格中,我们可以看出干细胞药品大多为围产期组织来源的间充质干细胞注射液。围产期间充质干细胞原材料来源广泛,采集相对容易,无伦理障碍,增殖分化能力强,低免疫原性,基因稳定性良好,活性高,因此是制备干细胞药品的优质选择。

这些干细胞药品涉及的适应症有膝骨关节炎、半月板损伤、类风湿关节炎、烧伤、糖尿病足溃疡、急性呼吸窘迫综合征、移植物抗宿主病、强直性脊柱炎、狼疮性肾炎、间质性肺病、肺纤维化、慢性阻塞性肺疾病、缺血性脑卒中、炎症性肠病、克罗恩病肛瘘、银屑病、肝衰竭、不能接受常规干细胞移植的输血依赖型β地中海贫血、慢性牙周炎。

汉氏药业以细胞类新药研发业务为主,设有4个干细胞新药平台,分别位于天津、北京、江西及法国,涉及研发多种剂型的细胞新药,十几种适应症,后续管线丰富。目前已自主研发了10余个干细胞新药,其中5个细胞1类新药已获批进入临床试验阶段,在国内干细胞新药研发领域处于领先地位。

随着国家政策对干细胞药品研发与临床的支持,在相关药企的不断努力之下,在不久的将来,将有国产第一个干细胞药品上市,敬请期待。

资料来源:国家药品监督管理局药品评审中心

汉氏联合可提供胎盘脐带源干细胞、免疫细胞存储服务,在全国布局了7个临床级细胞库,通过了ISO9001:2015国际质量体系认证,2个实验室拥有CNAS认证,并且有5款自主研发的干细胞I类新药通过中国和法国药监局临床试验默示许可,充分证明汉氏联合的研发实力及汉氏联合细胞的安全性。以韩忠朝院士为首的科研团队发表论文500余篇,在国际SCI杂志发表300余篇。主编参编英文专著9部,中文专著10部。同时,公司承担政府支持的重大项目研究,拥有几十项细胞相关专利技术。全国设立多个研发平台,涵盖工程实验室、研究中心、院士专家工作站、博士后工作站、高校联合实验室等,致力于细胞技术造福人类健康,提升人类生命质量。

免责声明:本文是转载企业宣传资讯,仅代表作者个人或企业观点,不代表本站立场。内容仅供参考,并请自行核实相关内容。