捷报频传丨PD-1单抗百泽安获批肺鳞癌适应证,成功“出海”

晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)(以下简称肺鳞癌)一直是肿瘤领域治疗的难点,由于其驱动基因突变少,缺乏有效靶向药物,因此免疫治疗成为研究的热点。近日,中国本土创新PD-1单抗百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)的好消息接二连三地传来,从进入国家医保目录,患者治疗费用降低,到百济神州公司宣布与诺华达成合作,百泽安成功“出海”,再到国家药品监督管理局(NMPA)批准百泽安用于一线治疗肺鳞癌,捷报频传,令人振奋。

百泽安——中国首个获批一线治疗肺鳞癌的本土PD1单抗

2021年1月13日,NMPA官网宣布,百泽安新适应证获批(受理号:CXSS2000014国):联合紫杉醇+卡铂一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC。这是百泽安获批的第三个适应证,也是中国首个获批一线治疗肺鳞癌的本土创新PD-1单抗。此前,百泽安已获批两项适应证:用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL);治疗PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。

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NMPA官网结果

RATIONALE 307研究:一线治疗肺鳞癌效果显著

本次适应证获批是基于RATIONALE 307研究结果,这是中国首个成功的、国人样本量最大的、针对中国人群的一线肺鳞癌Ⅲ期临床研究,其中期分析结果于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会重磅发布,备受瞩目。

该研究共纳入360例未经治疗的晚期肺鳞癌患者,按1:1:1随机分配至三组:

Ÿ A组,n=120:替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂,即PD-1单抗+化疗;

Ÿ B组,n=119:替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂,即PD-1单抗+更好的化疗;

Ÿ C组,n=121:紫杉醇+卡铂,即标准化疗,为对照组。

该研究主要终点为独立审评委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、持续缓解时间(DOR)及安全性等。

云图片RATIONALE 307研究设计

中位随访8.6个月的中期分析结果显示,与对照组相比,百泽安联合化疗显著改善患者PFS。A组和B组中位PFS均达到7.6个月,高于C组的5.5个月,这意味着与化疗相比,使用替雷利珠单抗的A组和B组可分别降低疾病进展风险48%和52%。

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RATIONALE 307研究PFS结果

此外,该研究展现了百泽安的高缓解率,ORR和DOR都有显著提升。与C组相比,A组和B组在治疗后分别有72.5%和74.8%的患者获得客观缓解,化疗组仅为49.6%,说明百泽安联合化疗使更多患者出现了肿瘤明显缩小。同时,A组和B组的DOR分别为8.2个月和8.6个月,远高于化疗组的4.2个月。

就安全性而言,百泽安的安全性、耐受性均良好,报告的治疗相关不良事件与已知的双药化疗的安全性谱一致,在双药化疗基础上联合百泽安并未出现新的安全性信号。

RATIONALE 304研究:一线治疗非鳞状NSCLC大有突破

RATIONALE 307研究在肺鳞癌领域取得了突破性进展,与此同时,百泽安在肺癌其他领域也开展了多项研究,其中RATIONALE 304研究在非鳞状NSCLC领域也展示出不凡的疗效。2020年ESMO大会上公布了中期分析结果。

该研究旨在评价百泽安联合铂类+培美曲塞对比铂类+培美曲塞用于既往未接受治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性,入组患者按2:1比例随机接受替雷利珠单抗联合化疗或单纯化疗。研究主要终点为IRC评估的PFS,次要终点包括OS、ORR、DOR和安全性等。

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RATIONALE 304研究设计

中位随访9.8个月结果显示,与对照组相比,百泽安联合化疗显著降低36%的疾病进展风险,延长PFS(9.7 vs 7.6个月)。同时,百泽安联合化疗对比单纯化疗,具有更高的ORR率(57.4% vs 36.9%)和更长DOR(8.5 vs 6.0个月)。

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RATIONALE 304研究PFS结果

基于该研究结果, 替雷利珠单抗+化疗一线治疗晚期非鳞NSCLC的适应症申请也已经获得NMPA受理, 百泽安有望成为首个拿下晚期鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌一线治疗两个适应症的国内自主研发PD-1单抗。

强强联合,中国本土创新PD-1百泽安成功“出海”

2021年1月12日,百济神州宣布与全球制药巨头诺华达成一项合作与授权协议,在美国、加拿大、欧盟等多个国家开发、生产和商业PD-1单抗百泽安,创下目前国内单品种药物授权交易金额最高记录。百泽安成功“出海,这对于中国本土创新药物而言,无疑是一个标志性的里程碑事件。

以前,中国出口海外的药品大都是原料药或仿制药,创新性不高。百泽安的“出海”,为中国本土PD-1单抗提供了最好的证明:中国研发制造的免疫治疗药物,并不逊色于其他进口药物!

PD-1单抗百泽安,抗癌路上的好伙伴

百泽安作为一款人源化lgG4 PD-1单抗,经专门设计为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合,从而最大限度地发挥其抗肿瘤作用,成为肿瘤医生和患者抗癌的有力“武器”。百泽安新适应证的获批、进医保、成功“出海”,以及其赠药政策,真正做到了提高患者的可及性。未来,百泽安将继续乘风破浪,有更多适应证获批,为“中国制造”带来荣誉,惠及更多患者。