德国生物技术公司相信其新冠疫苗将能在年底前申请监管机构批准

根据BioNTech SE高管的说法,这家与辉瑞公司(Pfizer Inc., PFE)合作开发新冠疫苗的德国生物技术公司相信,其疫苗将在今年年底前就绪,寻求监管机构的批准。

BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin博士告诉(The Wall Street Journal),审批前就可能生产出数亿剂的疫苗,而到2021年底将超过10亿剂。

BioNTech原先是一家开发癌症药物的生物技术公司,是全球已开始对2019冠状病毒病(Covid-19)疫苗进行人体试验的17家公司之一。该公司总部位于美因茨,在纳斯达克证券交易所上市。Sahin和他的妻子Ozlem Tureci博士在2008年创立了这家公司,两人都生于土耳其移民家庭。

BioNTech正在开发的疫苗使用名为信使RNA (mRNA)的试验性技术。等待当局批准之际,BioNTech预计将在7月底开始测试流程的最后阶段,即第三阶段试验。将有3万人参加该疫苗的一项随机研究,预计这项研究将在今年年底前完成,届时该公司将寻求全球监管机构的上市批准。

临床试验的最后阶段是在发现疫苗对人体安全后,测试疫苗在防止感染方面的功效。不同司法管辖区的批准时间可能会有差异,但BioNTech在等待批准期间将开始疫苗的生产。

通过在美国与辉瑞的合作以及与中国的上海复星医药(集团)股份有限公司(Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co., 600196.SH, 简称:复星医药)等其它跨国公司的合作,BioNTech将能为全球市场快速生产出大量的疫苗。